FDAのルールを守らないとどうなる?

2019.06.13 

 アメリカで日本製の食品や化粧品を販売するには、FDAが定めたルールを守る必要があることを説明してきました。一方、AmazonやeBayで日本製の食品や化粧品を販売している人の多くが、FDAが定めたルールを守っていないという現実があります。多くのケースでは黙認されていますが、FDAが定めたルールを守らないと、以下のペナルティが課せられる可能性があります。

  • 警告書の送付

 アメリカ国内市場で流通している食品や化粧品が、FDAが定めるルールを守っていないとFDAが判断した場合、FDAから製造施設の米国代理人へ警告書が送付される可能性があります。警告書には法的な問題点や改善すべき点などが示され、そのための具体的な行動が求められます。また、ラベル表示などに問題があると判断された場合はラベルの変更などが求められます。

  • 製品の差し押さえ

 アメリカ国内市場で流通している食品や化粧品が悪質だと判断されたり、ラベル表示が事実と異なっていると判断された場合、FDAが強制的に商品を差押える場合があります。米AmazonでFBA(Fulfillment by Amazon, Amazonの倉庫に商品を在庫し、受注するとAmazonが出荷する販売方式)で販売している場合も同様です。

  • 活動禁止命令

 ルールに違反している状態が長く続いていて、改善の兆しが見られない場合、FDAは裁判所を通じ、個人や法人に対して活動の禁止を命令することができます。

  • 刑事告訴

 米国食品医薬品化粧品法に違反した場合、特に傷害事故などを伴う違反が発生した場合、FDAは職権により事業者を刑事告訴することができます。その場合10万ドル(約1100万円)から50万ドル(約5500万円)の罰金と、懲役を伴う刑罰が課せられる可能性があります。

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